باحث سريري

حول أسترازينيكا

أسترازينيكا هي شركة عالمية رائدة في مجال العلوم، تركز على المرضى، وتعمل في مجال الأدوية البيولوجية، حيث تركز على اكتشاف وتطوير وتسويق الأدوية الموصوفة لبعض من أخطر الأمراض في العالم. لكننا أكثر من مجرد واحدة من الشركات الرائدة في صناعة الأدوية.

وصف الدور القصير

يتحمل الباحث السريري (CRA) المسؤولية المحلية عن تنفيذ الدراسات في المواقع المعينة ويشارك بنشاط كعضو في فريق الدراسة المحلي. من خلال التعاون الوثيق مع باحثين سريريين آخرين وفريق الدراسة المحلي أو مدير الدراسة المحلي، يضمن الباحث السريري تلبية الالتزامات الدراسية بكفاءة وفي المواعيد المطلوبة.

يعد دور الباحث السريري هو الاتصال الرئيسي لموقع الدراسة ويتحمل مسؤولية مراقبة سير الدراسة وضمان تسليم الدراسة بشكل صحيح. يشمل الدور الإعداد، والبدء، والمراقبة، وإغلاق مواقع الدراسة السريرية المخصصة، وفقًا لوثائق أسترازينيكا الإجرائية، والإرشادات الدولية مثل ICH-GCP، واللوائح المحلية ذات الصلة، مما يضمن أن كل موقع يفي بالتزاماته ضمن الدراسات الفردية. يقدم الباحث السريري تقاريره إلى مدير إدارة المواقع والمراقبة (SMM)، أو رئيس البلد (CH) أو مدير مساعد، SMM.

ينطبق هذا الوصف الوظيفي على كل من المستويات العليا وغير العليا مع مسؤوليات وتوقعات إضافية تنطبق على الدور العلوي، كما هو محدد في وثيقة "تعريف دور الأدوية البيولوجية العليا لإدارة المواقع والمراقبة (SM&M)" (GUID-0028372).

المسؤوليات النموذجية

تشمل المسؤوليات لهذا الدور:

• التعرف على وتقديم تدريب منطقة العلاج (TA) بما في ذلك المؤشرات ذات الصلة وتدريب بروتوكول الدراسة السريرية (CSP)، حسب الحاجة للدراسة.
• المساهمة في اختيار المحققين المحتملين من خلال إجراء زيارات تأهيل المواقع.
• في بعض البلدان، وحسب الحاجة، يكون مسؤولاً عن بدء الدراسة والصيانة التنظيمية. قد يشمل ذلك جمع، إعداد، مراجعة، وتتبع الوثائق لعملية التقديم، وتقديم الطلبات/الوثائق إلى لجنة الأخلاقيات (EC)/مجالس المراجعة المؤسسية (IRB) والسلطات التنظيمية لكل من بدء الدراسة ومدة الدراسة.

• إجراء زيارات بدء الموقع وطوال الدراسة تدريب ودعم وتوجيه المحققين وموظفي الموقع بشأن الأمور المتعلقة بالدراسة، بما في ذلك مبادئ إدارة الجودة القائمة على المخاطر (RbQM).
• تأكيد أن موظفي الموقع قد أكملوا ووثقوا جميع التدريبات المطلوبة قبل وطوال الدراسة، مما يضمن أن تبقى المواقع جاهزة للتفتيش.
• المشاركة بنشاط في اجتماعات فريق الدراسة المحلي (LST) واجتماعات المحققين، وضمان التواصل الفعال والاستباقي مع جميع المعنيين.
• المساهمة في اجتماعات المحققين الوطنية، حسب الاقتضاء.
• بدء، مراقبة، وإغلاق مواقع الدراسة وفقًا لوثائق أسترازينيكا الإجرائية، ومشاركة التحديثات حول تجنيد المرضى وتقدم الموقع ضمن LST.
• تحفيز أداء الموقع من خلال تحديد القضايا المتعلقة بالدراسة وضمان حلها في الوقت المناسب، وتصعيد الأمور عند الحاجة.
• تحديث نظام إدارة التجارب السريرية (CTMS) والأنظمة ذات الصلة ببيانات مواقع الدراسة ضمن المواعيد المطلوبة.
• إدارة مستلزمات الدراسة (بما في ذلك ملف دراسة المحقق (ISF))، وإمدادات الأدوية، ومحاسبة الأدوية في مواقع الدراسة وإعداد الأدوية للدراسة للتدمير، عند الاقتضاء.
• إجراء زيارات المراقبة (عن بُعد وفي الموقع) وفحوصات البيانات عن بُعد كما هو محدد في الوثائق الإجرائية ذات الصلة وكما هو مجدول في خطة المراقبة الخاصة بالدراسة بما في ذلك، تحديد التوقيت والنوع المناسبين من الزيارات بالتشاور مع LSAD، إذا لزم الأمر.
• إجراء تقييمات جودة المخاطر المنتظمة للموقع (SQRAs) وضبط شدة المراقبة وفقًا لذلك خلال الدراسة.
• التعاون مع إدارة البيانات للحفاظ على جودة قوية للبيانات التي تم جمعها من خلال ضمان حل استفسارات البيانات في الوقت المناسب.
• ضمان الإبلاغ الدقيق والفوري عن الأحداث الضائرة الخطيرة والمتابعات اللاحقة.
• إعداد وتحرير تقارير زيارات المراقبة في CTMS وتقديم ملاحظات في الوقت المناسب ورسائل متابعة للمحققين الرئيسيين، وفقًا للمواعيد المطلوبة وإجراءات أسترازينيكا.
• متابعة الإجراءات المعلقة مع مواقع الدراسة لضمان الحل السريع.
• الالتزام بعمليات القضايا المتعلقة بالجودة من خلال تصعيد المخاوف الجادة أو النظامية المتعلقة بالجودة، أو قضايا الخصوصية أو انتهاكات الامتثال إلى الإدارة المحلية و/أو مدير جودة السريرية (CQAD)، حسب الحاجة.
• مساعدة المواقع في الحفاظ على ISF جاهز للتفتيش.
• التحضير والتعاون في الأنشطة المرتبطة بالتدقيق والتفتيشات التنظيمية، بالتنسيق مع LSAD وCQAD.
• جمع وتحميل الوثائق الأساسية في ملف التجارب الإلكترونية الرئيسي (eTMF) وفقًا لـ ICH-GCP، وإجراءات أسترازينيكا، والمتطلبات المحلية، والمشاركة في فحوصات QC المنتظمة كما يقوم بها LSAD أو المفوض.
• ضمان توفر جميع الوثائق تحت مسؤوليتهم وإعدادها للأرشفة النهائية وإكمال القسم المحلي من eTMF.
• تقديم ملاحظات حول المعلومات المتعلقة بالبحث، بما في ذلك التفاصيل حول المواقع، المحققين، أو الدراسات المتنافسة التي قد تفيد السوق المحلية.
• ضمان الامتثال لمدونة الأخلاقيات الخاصة بأسترازينيكا وجميع سياسات وإجراءات الشركة المتعلقة بالأشخاص، والمالية، والتكنولوجيا، والأمن، والسلامة، والصحة والبيئة (SHE).
• الالتزام بجميع التشريعات المحلية والوطنية والإقليمية، حسب الاقتضاء.
• التعاون مع موظفي الربط العلمي الطبي المحليين (MSLs) كما هو موجه من قبل LSAD أو مدير الخط.

التعليم، المؤهلات، المهارات والخبرة

التعليم والخبرة:

درجة البكالوريوس في تخصص ذي صلة، ويفضل أن تكون في العلوم الحياتية، أو مؤهل معادل يتماشى مع المعرفة والمهارات المطلوبة للدور ويضمن تنفيذ المسؤوليات بنجاح والتفاعلات المناسبة مع المعنيين الداخليين أو الخارجيين.

المعرفة ذات الصلة والقدرة على الوفاء بالمسؤوليات الرئيسية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر:

عملية تطوير الأدوية، الإرشادات الدولية ICH-GCP، اللوائح ذات الصلة بالبلد، المعرفة الطبية والقدرة على تعلم مجالات العلاج ذات الصلة بأسترازينيكا، إدارة الدراسة السريرية بما في ذلك المراقبة، التعامل مع الأدوية الدراسية وإدارة البيانات.

المهارات المطلوبة للدور:

• الفعالية الشخصية وتحفيز المساءلة الذاتية
• القدرة على التعلم
• الكفاءة المالية والتكنولوجية والعملية
• الاستماع النشط، الطلاقة في الإنجليزية المكتوبة والمحادثة على مستوى الأعمال.
• التصرف بنزاهة ومعايير أخلاقية عالية.
• العمل بفعالية كجزء من فريق، في الإعدادات الشخصية والافتراضية، وإظهار الوعي الثقافي.
• تحديد ودعم تقديم تجارب سريرية ذات جودة أكثر كفاءة مع تقليل التكاليف والوقت.
• القدرة على السفر محليًا/دوليًا حسب الحاجة.
• رخصة قيادة سارية، إذا كانت متطلبًا للتوظيف في البلد.
• التواصل والعمل الجماعي - محادثات مؤثرة في الموقع.
• التفكير القائم على المخاطر الفعالة - التخطيط والتوافق، التفكير الاستراتيجي، حل المشكلات، التفكير النقدي، اتخاذ القرار، إدارة القضايا بفعالية.
• الاعتبارات الأخلاقية وسلامة المشاركين - تفسير وتنفيذ بروتوكول الدراسة السريرية؛ الالتزام بحقوق المشاركين، الخصوصية والرفاهية؛ إشراف وإبلاغ سلامة المشاركين.
• عمليات الدراسة السريرية (GCP) وإدارة الجودة - الاستعداد للتدقيق والتفتيش، RbQM: تفسير وتنفيذ خطة المراقبة؛ توثيق المصدر والتحقق الفعال من بيانات المصدر (SDV/SDR).
• تقديم النتائج ذات الأولوية والأثر: تخطيط التجنيد/الاحتفاظ والإجراءات.

المعنيون الرئيسيون والعلاقات

داخلي (لأسترازينيكا أو الفريق) وظائف متعددة وأقسام عبر البحث والتطوير.

خارجي (لأسترازينيكا): منظمات البحث والموظفين، المنظمات المهنية والتنظيمية الخارجية.

لماذا أسترازينيكا؟

في أسترازينيكا، نحن ملتزمون بأن نكون مكانًا رائعًا للعمل. حيث يتم تمكينك لدفع حدود العلوم وإطلاق روحك الريادية. لا يوجد مكان أفضل لإحداث فرق في الطب، والمرضى، والمجتمع. ثقافة شاملة تدعم التنوع والتعاون، وملتزمة دائمًا بالتعلم مدى الحياة، والنمو، والتطوير. نحن في رحلة مثيرة لرائدين مستقبل الرعاية الصحية.

يمكنك العثور على رسائل بديلة لاستخدامها في قسم "رسائل جذب المواهب العالمية" في دليل العلامة التجارية للموظف - حاول استخدام أمثلة أخرى لجعلها مختلفة للمرشحين!

ما هو التالي؟

• هل تتخيل نفسك بالفعل في فريقنا؟ جيد، لأننا لا نستطيع الانتظار لسماع أخبارك.
• هل أنت مستعد لجلب أفكار جديدة وتفكير جديد إلى الطاولة؟ رائع! لدينا مقعد واحد متاح، ونأمل أن يكون لك.

أين يمكنني معرفة المزيد؟

وسائل التواصل الاجتماعي لدينا، تابع أسترازينيكا على لينكد إن https://www.linkedin.com/company/1603/

تابع أسترازينيكا على فيسبوك https://www.facebook.com/astrazenecacareers/

تابع أسترازينيكا على إنستغرام https://www.instagram.com/astrazeneca_careers/?hl=en

إذا كان لديك وسائل التواصل الاجتماعي الخاصة بالموقع أو البلد أو القسم، فلا تتردد في تبديل أي من الروابط أعلاه.

تاريخ النشر

تاريخ الإغلاق

تحتضن أسترازينيكا التنوع والمساواة في الفرص. نحن ملتزمون ببناء فريق شامل ومتنوع يمثل جميع الخلفيات، مع مجموعة واسعة من وجهات النظر الممكنة، واستغلال المهارات الرائدة في الصناعة. نعتقد أنه كلما كنا أكثر شمولاً، كان عملنا أفضل. نرحب وننظر في الطلبات للانضمام إلى فريقنا من جميع المرشحين المؤهلين، بغض النظر عن خصائصهم. نحن نلتزم بجميع القوانين واللوائح المعمول بها بشأن عدم التمييز في التوظيف (والتوظيف)، بالإضافة إلى متطلبات التحقق من تفويض العمل وأهلية التوظيف.