الوصف الوظيفي
تبحث EVA Pharma عن عالم أبحاث وتطوير أول لقيادة تصميم وتطوير وتحسين وتوسيع نطاق منتجات التركيبة الثابتة (FDC) العامة في شكل أقراص وكبسولات.
يجب أن تُظهر هذه الوظيفة خبرة عميقة في علوم التركيب المتعددة API، وتقييم التوافق، وتطوير الذوبان.
المسؤوليات الرئيسية: تصميم التركيبة وتحسينها تصميم وتطوير تركيبات أقراص وكبسولات FDC تجمع بين اثنين أو أكثر من APIs إجراء ما قبل التركيب: الذوبانية، التوافق، التعددية الشكل، والامتزاز لكل API والتركيبة اختيار المواد المضافة والمنصات - IR، MR، ثنائية الطبقات، متعددة الجزيئات - بناءً على TPP تحسين التركيبات باستخدام QbD، DoE، وFMEA التوافق والثبات تنفيذ دراسات التوافق بين الأدوية والأدوية المضافة ودراسات التحلل القسري تصميم وتشغيل بروتوكولات الثبات ICH؛ تفسير البيانات واقتراح تعديلات على التركيبة تطوير الذوبان تطوير والتحقق من طرق الذوبان التمييزية لكل API في FDC اختيار وسائل الإعلام والأجهزة ذات الصلة بيولوجيًا؛ التحقيق وحل مشاكل الذوبان تطوير العمليات وتوسيع النطاق تطوير عمليات التصنيع - التحبيب الرطب/الجاف، الضغط المباشر، التعبئة - المناسبة لمتطلبات FDC تحديد CPPs وCQAs؛ تنفيذ التوسع والتحقق من العملية من المختبر إلى الطيار إلى التصنيع التجاري دعم نقل التكنولوجيا إعداد حزم نقل التكنولوجيا: ملف التركيبة، سجلات الدفعات، أوصاف العمليات، المواصفات أثناء العملية دعم النقل في الموقع، حل الانحرافات، وضمان تسليم قابل للتكرار للتصنيع دعم BE المساهمة في تصميم بروتوكولات BE وسبب التركيبة للتركيبات العامة FDC مقابل المبتكر المرجعي دعم تفسير نتائج BE واقتراح إعادة التركيب عند الحاجة التوجيه العلمي تقديم التوجيه الفني اليومي لـ 1-3 علماء مبتدئين مراجعة البيانات، حل المشكلات، والحفاظ على معرفة محدثة بعلم FDC والتحديثات المعيارية التعليم: ماجستير أو دكتوراه في العلوم الصيدلانية، أو الصيدلة، أو مجال ذي صلة الخبرة: 8-10 سنوات من الخبرة العملية في تطوير التركيبات الصلبة في صناعة الأدوية المهارات التقنية: خبرة في تركيبات FDC - أقراص و/أو كبسولات - تجمع بين اثنين أو أكثر من APIs إعادة التركيب: الذوبانية، التوافق، التعددية الشكل، وتقييم الثبات تطوير والتحقق من طرق الذوبان لأنظمة متعددة API تطوير العمليات عبر التحبيب الرطب/الجاف، الضغط المباشر، والتعبئة التوسع ونقل التكنولوجيا إلى التصنيع الطيار والتجاري المساهمة في بروتوكولات BE لمنتجات FDC العامة تطبيق QbD، DoE، وFMEA في تطوير التركيبات معرفة عملية بـ ICH Q1، Q6، Q8، Q9، Q10
لقد تمت ترجمة هذا الإعلان الوظيفي بواسطة الذكاء الاصطناعي وقد يحتوي على بعض الاختلافات أو الأخطاء البسيطة.
