مسؤول تحقق أول

المسؤوليات الرئيسية:

• \n
• تخطيط وتنفيذ أنشطة تحقق نظم الكمبيوتر (CSV) بما يتوافق مع GMP وGAMP 5 وEU GMP Annex 11 و21 CFR Part 11.\n
• أداء ودعم تقييمات نزاهة البيانات (DI) وأنشطة التصحيح في مختبرات مراقبة الجودة وبيئات التصنيع.\n
• المشاركة في قيادة تحليل البيانات، وتقييم الفجوات، وتقييمات المخاطر المتعلقة بـ CSV وDI.\n
• دعم أنشطة التأهيل بما في ذلك IQ وOQ (معرفة تأهيل المعدات والنظم والمرافق للتصنيع المعقم وغير المعقم تعتبر ميزة).\n
• إعداد ومراجعة والموافقة على وثائق CSV مثل URS وFS/DS وتقييمات المخاطر وخطط التحقق والبروتوكولات والتقارير ومصفوفات التتبع.\n
• دعم التحقق والامتثال المستمر للأنظمة المحوسبة بما في ذلك:\n
  • \n
  • LIMS\n
  • eQMS\n
  • ساب والوحدات ذات الصلة\n
  \n
• ضمان بقاء الأنظمة الموثقة تحت السيطرة من خلال إدارة التغيير والمراجعات الدورية وإدارة الحوادث.\n
• التعاون مع مراقبة الجودة والتصنيع وتكنولوجيا المعلومات والهندسة والموردين الخارجيين أثناء تنفيذ الأنظمة والترقيات.\n
• دعم التفتيشات والتدقيقات التنظيمية (EU وFDA وغيرها من السلطات الصحية).\n
• توجيه مهندسي CSV المبتدئين والمساهمة في مبادرات التحسين المستمر.\n
• تخطيط وتنفيذ خريطة تدفق البيانات في أنظمة مختلفة خاصة في بيئات المكتبة.\n