أخصائي تسليم الدراسات العليا

اسم الدور: أخصائي تسليم الدراسات العليا

GCF للدور: 4

عن أميجن

تستخدم أميجن أفضل ما في علم الأحياء والتكنولوجيا لمكافحة أصعب الأمراض في العالم، وجعل حياة الناس أسهل وأكثر اكتمالاً وطولاً. نحن نكتشف ونطور ونصنع ونقدم أدوية مبتكرة لمساعدة الملايين من المرضى. ساعدت أميجن في تأسيس صناعة التكنولوجيا الحيوية منذ أكثر من 40 عامًا ولا تزال في طليعة الابتكار، باستخدام التكنولوجيا والبيانات الجينية البشرية لدفع ما هو معروف اليوم.

عن الدور

وصف الدور:

يوفر أخصائي تسليم الدراسات العليا دعمًا أساسيًا لإدارة الدراسات العالمية لفرق الدراسات السريرية، مما يضمن تنفيذ الدراسات في الوقت المناسب وبجودة عالية وامتثال. يتعاون مع مديري الدراسات لتقديم أنشطة بدء التشغيل وإجراء الدراسات، ويتولى مهام دراسية محددة ويدعم مراقبة المخاطر وإدارة القضايا، مع تصعيد إشارات التحذير المبكر مع الحلول المقترحة إلى أصحاب المصلحة المعنيين.

سيتم تعيين أخصائي تسليم الدراسات العليا لفرق دراسية فردية ويتخصص في العمليات التي تدعم العديد من فرق الدراسات طوال دورة حياة دراستهم، مما يتيح الفرص لاكتساب خبرة متنوعة في إدارة الدراسات.

المسؤوليات والمهام:

تخطيط الدراسات والتنسيق

• قيادة تطوير وصيانة متعقب الدراسات، ولوحات المعلومات، والجداول الزمنية، والأدوات (مثل إدارة الموردين، تتبع العينات، تخطيط إمدادات الأدوية) لضمان الدقة والوضوح.
• تنسيق اللوجستيات للاجتماعات مع المحققين، وفعاليات التجارب، والتواصل مع المواقع.
• إدارة أنشطة بدء التشغيل المعينة، بما في ذلك إعداد النظام، وإدارة الوصول، وجاهزية الوثائق، مع ضمان الانتهاء وفقًا للمعايير المطلوبة.

تنفيذ الدراسات والإشراف

• استخدام لوحات المعلومات والتقارير لمراقبة التسجيل العالمي، وتدفق البيانات، ومؤشرات الجودة، واتخاذ إجراءات استباقية لمعالجة الانحرافات والمخاطر.
• قيادة تسليم أنشطة إدارة المخاطر والجودة المعينة.
• تتبع وتقرير تقدم الدراسة، بالتنسيق مع فريق الدراسة والموردين لحل القضايا التشغيلية والحفاظ على الامتثال.
• تسليم المكونات المعينة من استراتيجيات التجنيد والاحتفاظ العالمية للمساعدة في ضمان تحقيق أهداف التسجيل.
• إدارة أنشطة نظام تدريب الدراسات والإشراف.

التفاعل مع أصحاب المصلحة والتعاون في الفريق

• بناء والحفاظ على علاقات فعالة مع أعضاء فريق الدراسة الداخليين، والموردين، ومواقع المحققين.
• العمل كنقطة اتصال للتحديثات الروتينية للدراسة، مع ضمان إبلاغ أصحاب المصلحة وتوافقهم.
• تحديد الأولويات وتصعيد المخاطر بشكل فعال لدعم اتخاذ قرارات سريعة ومستنيرة.

التفاعل مع المواقع والموردين

• قيادة إعداد الموردين والموردين لضمان الجودة والسرعة والاتساق في التسليمات.

إدارة البيانات والأنظمة

• الحفاظ على ومراقبة أنظمة التجارب السريرية (مثل CTMS)، مع ضمان إدخال البيانات بدقة وفي الوقت المناسب والتقارير.
• دعم الإشراف على جمع البيانات، بما في ذلك حل الاستفسارات وأنشطة التسوية.
• إدارة الوثائق التجريبية (مثل TMF) لضمان جاهزية التفتيش.

تحسين العمليات ومشاركة المعرفة

• المساهمة في تطوير أفضل الممارسات، ومشاركة المعرفة، وتحسين العمليات داخل مجتمع دعم الدراسات.
• تحديد وإبراز الفرص لتبسيط / أتمتة الأنشطة ضمن نطاق العمل.
• دعم التدقيق / التفتيش بما في ذلك عمليات الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA) وتضمين الدروس المستفادة عبر الدراسات.

المؤهلات والخبرة الأساسية:

• درجة الماجستير أو
• درجة البكالوريوس وسنتين من الخبرة في التنفيذ السريري أو
• درجة الزمالة وست سنوات من الخبرة في التنفيذ السريري أو
• شهادة الثانوية العامة / GED وثماني سنوات من الخبرة في التنفيذ السريري.

المؤهلات والخبرة المفضلة:

• ثلاث سنوات من الخبرة في العمل في علوم الحياة أو مجال طبي ذي صلة، بما في ذلك سنة واحدة من تجربة البحث السريري في الأدوية الحيوية المكتسبة من العمل على التجارب السريرية في شركة تكنولوجيا حيوية أو صيدلانية أو CRO.
• خبرة في العمل على التجارب السريرية العالمية.

الكفاءات:

• مهارات التعاون والتواصل الفعالة ضمن بيئة الفريق.
• فهم أهمية الدقة في الوثائق، وتتبع البيانات، وفحوصات الامتثال. تحديد التناقضات وتصعيدها بشكل مناسب.
• خبرة في عمليات التجارب السريرية، والعمليات، والإشراف في بيئات التكنولوجيا الحيوية، أو الصيدلانية، أو منظمات البحث التعاقدية.
• مهارات قوية في استخدام MS Word وExcel وPowerPoint وغيرها من البرامج ذات الصلة للوثائق، وإدارة البيانات، ودعم التجارب.
• معرفة عملية بأنظمة CTMS وeTMF وEDC وأدوات Microsoft Office. القدرة على الحفاظ على إدخال بيانات دقيق وفي الوقت المناسب. مهارة في إدارة تدفق بيانات التجارب السريرية، ووثائق المحقق، والامتثال للبروتوكولات مع ضمان الامتثال التنظيمي.
• خبرة في الإشراف على الموردين والموردين.
• خبرة في تنفيذ مراقبة المواقع المعتمدة على المخاطر، وتنفيذ إجراءات التدقيق والتفتيش التصحيحية والوقائية (CAPA)، وتخفيف المخاطر لحل التحديات التشغيلية وضمان جاهزية التفتيش.
• حساسية ثقافية وتعاون عبر الفرق العالمية.
• القدرة على التعرف على القضايا وإبرازها وحلها. يظهر الفضول والاستعداد لتولي مهام جديدة.
• فهم عملية تطوير الأدوية السريرية والصيدلانية ومبادئ تنفيذ التجارب السريرية.
• خبرة في تتبع وتقديم الوثائق الأساسية مثل البروتوكولات، ونماذج الموافقة المستنيرة، والتقديمات التنظيمية لضمان التحكم في إصدارات الوثائق وجاهزيتها للتفتيش.

بيان تكافؤ الفرص

أميجن هي جهة عمل تتساوى فيها الفرص وستأخذ في الاعتبار المتقدمين دون النظر إلى العرق، أو اللون، أو الدين، أو الجنس، أو التوجه الجنسي، أو الهوية الجنسية، أو الأصل الوطني، أو حالة المحاربين المحميين، أو حالة الإعاقة.

سنتأكد من أن الأفراد ذوي الإعاقات يتم توفير التسهيلات المعقولة للمشاركة في عملية تقديم الطلب أو المقابلة، لأداء الوظائف الأساسية، ولتلقي مزايا وامتيازات أخرى من العمل. يرجى الاتصال بنا لطلب التسهيلات.