موظف تسليم الدراسات

اسم الدور:موظف تسليم الدراسات 

عن أميجن

تستخدم أميجن أفضل ما في البيولوجيا والتكنولوجيا لمكافحة أصعب الأمراض في العالم، وجعل حياة الناس أسهل،أكثر اكتمالًاوأطول. نحن نكتشف ونطور ونصنعونوزع الأدوية المبتكرة لمساعدة الملايين من المرضى. ساعدت أميجن فيتأسيسصناعة التكنولوجيا الحيوية قبل أكثر من 40 عامًا وما زالتفي طليعةالابتكار، باستخدام التكنولوجيا والبيانات الجينية البشرية لدفع ما هومعروف اليوم.

عن الدور

وصف الدور:

يوفر موظف تسليم الدراسات الدعم الإداري والتشغيلي الأساسي لأنشطة إدارة التجارب السريرية. تدعم هذه الوظيفة فريق تسليم الدراسات في تحقيق جداول الدراسة، وضمان الامتثال للوائح، وتنفيذ العمليات القياسية المتعلقة بتنسيق التجارب السريرية،إدارة الوثائقوإدارة الأنظمة. 

قد يدعم موظف تسليم الدراسات أيضًا الأنشطة المتخصصة لتعزيزالخبرة، والجودة، والاتساق عبر الدراسات. تشمل المسؤوليات الرئيسيةالحفاظ علىبيانات دقيقةوفي الوقت المناسب داخل الأنظمة السريرية (مثل CTMS) ودعم تدريب الدراسات والمتطلبات التشغيلية ذات الصلة.

الأدوار والمسؤوليات:

تنسيق الدراسات 

• دعم إعداد وصيانة متتبعات مستوى الدراسة،لوحات المعلوماتوجداول الزمن. 

  
  

• التواصل بشأن تقدم الدراسة،الجداول الزمنيةوالنتائج مع مدير تسليم الدراسات. 

  
  

• المساعدةفي تتبع ومتابعة إجراءات الدراسة، بما في ذلك إجراءات التخفيف من المخاطر. 

  
  

• المساعدةفي إعداد وحفظ سجلات مراجعات المخاطر والجودة. 

  
  

• ضمان إكمال تدريب فريق الدراسة والاستعداد للتفتيشللحفاظ علىالامتثال لمتطلبات اللوائح. 

  
  

• المساعدةفي الأحداث المتعلقة بالتجارب، والتواصل مع المواقع العالمية، واللوجستياتلاجتماعات المحققين 

  
  

• دعم أنشطة بدء الدراسة، بما في ذلك إعداد النظام، وإدارة وصول الموردين، وتتبع ICF وجاهزية الوثائق. 

  
  

• دعم علاقات البائع واستراتيجيات مشاركة المواقع. 

  
  

• إدارة الشحن،التسويةوتحليل العينات البيولوجية. 

  
  

• تنسيق لوجستيات المنتج التجريبي، وضمان الامتثال لعمليات التسوية.

  
  

إدارة البيانات والأنظمة 

• الحفاظ على أنظمة التجارب السريرية (مثل CTMS، تدريب الدراسة)، وضمانإدخال البيانات في الوقت المناسبودقيق. 

  
  

• دعم طلبات الوصول إلى النظام وإدارة الوصول. 

  
  

إعداد الوثائق 

• المساعدةفي إعداد،مراجعةوالحفاظ على وثائق الدراسة، بما في ذلك التقديمات التنظيمية،خطط المراقبةوأدلة الدراسة. 

  
  

• دعم حفظ TMF. 

  
  

تحسين العمليات ومشاركة المعرفة 

• المساهمة في تحسين العمليات ومشاركة المعرفة& مشاركةالمعرفة والخبرة. 

  
  

المؤهلات والخبرة الأساسية:

• درجة البكالوريوس أو

  
  

• درجة الزمالة و4 سنوات من خبرة التنفيذ السريري أو

  
  

• شهادة الثانوية العامة / GED و6 سنوات من خبرة التنفيذ السريري  

  
  

المؤهلات والخبرة المفضلة:

سنتان من الخبرة العملية في العلوم الحياتية أو مجال طبي ذي صلة، بما في ذلك سنة واحدة من خبرة البحث السريري في الأدوية الحيوية المكتسبة من العمل في التجارب السريرية في شركة تكنولوجيا حيوية أو صيدلانية أو CRO. خبرة في العمل على التجارب السريرية العالمية.

الكفاءات::

• خبرةفي عمليات التجارب السريرية، والعمليات، والإشراف في بيئات التكنولوجيا الحيوية، أو الصيدلة، أو منظمات البحث التعاقدية 

  
  

• مهارات قوية في استخدام MS Word، Excel، PowerPoint، وغيرها من البرامج ذات الصلة للتوثيق، وإدارة البيانات، ودعم التجارب.

  
  

• خبرة في تتبع وحفظ الوثائق الأساسية مثل البروتوكولات، ونماذج الموافقة المستنيرة، والتقديمات التنظيمية لضمان التحكم في إصدارات الوثائق وجاهزيتها للتفتيش.

  
  

• معرفة عملية بـ CTMS، eTMF، EDC، وأدوات Microsoft Office. القدرة علىالحفاظ علىإدخال بيانات دقيقةوفي الوقت المناسب. مهارة في إدارة تدفق بيانات التجارب السريرية، والوثائق الخاصة بالمحقق، والامتثال للبروتوكول مع ضمان الامتثال للوائح.

  
  

• حساسية ثقافية وتعاون عبر الفرق العالمية.

  
  

• القدرة على التعرف على، وتسليط الضوء علىوحل المشكلات. يظهر الفضول والاستعداد لتولي مهام جديدة.