عن نفسك - الخبرة، التعليم، المهارات، والإنجازات

• درجة البكاليوس في علوم الحياة، الصيدلة، التكنولوجيا الحيوية، الكيمياء، الشؤون التنظيمية، أو أي مجال ذي صلة.
• خبرة لا تقل عن 3-5 سنوات في الشؤون التنظيمية CMC، الذكاء التنظيمي، تطوير الأدوية، الامتثال للجودة/التصنيع، أو أدوار علوم الحياة ذات الصلة.
• فهم قوي لمتطلبات CMC، هيكل CTD (الوحدة 3)، والأطر التنظيمية العالمية (FDA، EMA، ICH، LATAM، APAC).
• قدرة قوية على تفسير وتوليف وسياقة متطلبات CMC التنظيمية بشكل مستقل.
• قدرة مثبتة على تطبيق الحكم في السيناريوهات التنظيمية الغامضة أو المتطورة.
• خبرة في المساهمة في استراتيجية المحتوى، والتوحيد، أو تحسين نماذج البيانات.
• خبرة في تقييم الإرشادات التنظيمية، معايير الجودة (مثل ICH Q-series)، والتحديثات التنظيمية المتعلقة بـ CMC.
• إلمام ببيئات البيانات المنظمة، أنظمة إدارة المحتوى، أو قواعد البيانات التنظيمية.
• خبرة في العمل مع سير العمل التحريري المدعوم بالذكاء الاصطناعي أو التحقق من مخرجات الذكاء الاصطناعي.
• مهارات كتابة ممتازة، مع اهتمام قوي بالتفاصيل والدقة التحريرية.
• قدرة على تحليل معلومات CMC التنظيمية المعقدة وترجمتها إلى محتوى واضح، منظم، وموحد.
• قدرة على العمل بفعالية مع فرق عالمية وعبر وظائف مختلفة وفرق عن بُعد.
• إجادة اللغة الإنجليزية؛ اللغات الإضافية تعتبر ميزة.

سيكون من الرائع إذا كان لديك أيضًا...

• خبرة سابقة في تطوير الذكاء التنظيمي CMC أو محتوى تنظيمي منظم.
• معرفة بإدارة دورة حياة التنظيم، بما في ذلك التقديمات، الموافقات، والتغييرات بعد الموافقة (التعديلات، الملاحق).
• خبرة في التعامل مع مستشارين خارجيين أو خبراء تنظيميين محليين للتحقق من المتطلبات الخاصة بكل بلد.
• فهم لأساليب الذكاء التنظيمي، بما في ذلك مقارنة المتطلبات، تتبع الاتجاهات، والممارسات المحلية.
• إلمام بأنظمة إدارة الجودة، حوكمة البيانات، وأطر توحيد المحتوى.
• تعرض لإنتاج المحتوى المدعوم بالذكاء الاصطناعي/التعلم الآلي، الأتمتة، أو مبادرات التحول الرقمي في الشؤون التنظيمية.

ماذا ستفعل في هذا الدور؟

• مراقبة التطورات التنظيمية العالمية والإقليمية المتعلقة بـ CMC، بما في ذلك الإرشادات، معايير الجودة، والمتطلبات الخاصة بكل بلد من السلطات الصحية.
• تفسير وسياقة التحديثات التنظيمية المعقدة بشكل مستقل، وتقييم تأثيرها على محتوى قاعدة البيانات.
• تحويل التغييرات التنظيمية إلى معلومات عالية الجودة ومنظمة لقاعدة بيانات CMCi ووحدات البلدان.
• تحليل متطلبات CMC ضمن إطار CTD وتحديد الانحرافات والفروق الخاصة بكل بلد.
• إجراء تقييمات متعمقة للإرشادات التنظيمية والتحديثات، وتحديد التأثيرات على التصنيع، استراتيجية التحكم، التقديمات، وإدارة دورة الحياة.
• التعاون مع سير العمل الإنتاجي المدعوم بالذكاء الاصطناعي لتحسين البيانات، وزيادة الكفاءة، وتطبيق الإشراف الخبير لضمان الجودة.
• ضمان دقة، اتساق، وقابلية تتبع البيانات التنظيمية المنظمة ضمن قاعدة بيانات CMC.
• التنسيق مع مستشارين خارجيين وخبراء محليين للتحقق من الممارسات التنظيمية المعقدة أو الغامضة على مستوى الدولة.
• إجراء أنشطة مراقبة الجودة (QC) والتحقق لضمان التوافق مع المعايير التحريرية ومتطلبات حوكمة البيانات.
• التواصل بشكل استباقي حول رؤى CMC التنظيمية الرئيسية مع الفرق الداخلية، أصحاب المصلحة التحريريين، والوظائف التي تتعامل مع العملاء.
• المساهمة بنشاط في المبادرات متعددة الوظائف، والتأثير على تحسين سير العمل المدعوم بالذكاء الاصطناعي، وتحسينات المنتج، وأطر جودة البيانات، واستراتيجيات التوافق العالمية.
• تحديد الفجوات، التناقضات، أو المخاطر في المحتوى ودفع الإجراءات التصحيحية أو الوقائية.

عن الفريق

كجزء من فريق الوصول إلى السوق التنظيمي، CMC هو مجموعة من الخبراء في مجالهم وتتحمل المسؤولية الرئيسية عن تنسيق المحتوى من خلال مراقبة وتحرير الإرشادات والتشريعات الرسمية العالمية المتعلقة بمجال CMC، لكل من المحتوى قبل وبعد الموافقة. يعمل الفريق بشكل وثيق مع الفرق متعددة الوظائف بما في ذلك المنتج، التقنية، خدمة العملاء، ويدعم أصحاب المصلحة الداخليين والخارجيين ويساهم في مهمة Clarivate لتحسين الابتكار من خلال المحتوى المنسق والتكنولوجيا.

الفريق منتشر عبر مواقع مختلفة: فرنسا، ماليزيا، الهند، صربيا، إسبانيا، الولايات المتحدة.

ساعات العمل

نمط العمل الهجين. توقيت العمل هو 8-9 صباحًا / 5-6 مساءً بتوقيت الهند.

في Clarivate، نحن ملتزمون بتوفير فرص عمل متساوية لجميع الأشخاص المؤهلين فيما يتعلق بالتوظيف، التعويض، الترقية، التدريب، وغيرها من الشروط، والامتيازات المتعلقة بالتوظيف. نحن نلتزم بالقوانين واللوائح المعمول بها التي تحكم عدم التمييز في جميع المواقع.