مهندس تحقق أول

حول أميجن

تستفيد أميجن من أفضل ما في البيولوجيا والتكنولوجيا لمكافحة أصعب الأمراض في العالم، وجعل حياة الناس أسهل وأكثر اكتمالًا وطولًا. نحن نكتشف ونطور ونصنع ونقدم أدوية مبتكرة لمساعدة ملايين المرضى. ساعدت أميجن في تأسيس صناعة التكنولوجيا الحيوية منذ أكثر من 40 عامًا ولا تزال في طليعة الابتكار، باستخدام التكنولوجيا والبيانات الجينية البشرية لدفع ما هو معروف اليوم.

حول الدور

وصف الدور:

في هذا الدور، سيتم خدمة المرضى من خلال التعاون الداخلي مع فرق الجودة العالمية في أميجن، ومواقع التصنيع والمشاركة الخارجية مع منظمات التصنيع التعاقدية. ستساهم بشكل رئيسي في تحقيق مهمات أميجن في خدمة المرضى من خلال ضمان توفير منتجات عالية الجودة تم إنتاجها في مصانع العقود للمرضى.

سيتولى مهندس التحقق الأول الإشراف على الاستراتيجيات والوثائق المتعلقة بشكل أساسي بمؤهلات المنتجات المحددة (مثل OQ، PQ، و/أو PPQ) في منظمات التصنيع التعاقدية (CMOs) الموجودة بشكل أساسي في منطقة JAPAC، ولكن أحيانًا في الاتحاد الأوروبي أو أمريكا الشمالية. تتطلب الخبرة المباشرة في مؤهلات/تحقق عمليات التعبئة الأولية والثانوية، بما في ذلك المنتجات المدمجة/الأجهزة. يجب أن يكون لدى المرشح بعض الخبرة وفهم لتنفيذ الأساليب الإحصائية لتحديد خطط أخذ العينات ومعايير القبول المناسبة، بناءً على مستوى المخاطر. كما أن الخبرة في تحقق عمليات تصنيع API الاصطناعية مرغوبة بشدة. يجب أن يكون لدى المرشح القدرة على السفر داخل منطقة JAPAC، وبشكل محدد إلى اليابان.

الأدوار والمسؤوليات:

• كونك عضوًا أساسيًا في فريق الجودة متعدد الوظائف في أميجن، والذي يشمل ولكن لا يقتصر على العمليات، العلوم التحليلية، تطوير العمليات، سلسلة التوريد، إلخ. ستتضمن فرق المشاريع: نقل التكنولوجيا، إدخال منتجات جديدة، وأنشطة صيانة التحقق المستمرة.
• ترجمة متطلبات أميجن إلى لغة CMO
• تحديد وتقييم مخاطر التحقق/الجودة لتمكين اتخاذ قرارات قائمة على المخاطر
• مؤلف/موافق وثائق التحقق
• الإشراف على مؤهلات عمليات التعبئة، مؤهلات الأجهزة والمنتجات المدمجة.
• تحديد خطط العينات ومعايير القبول المناسبة لعمليات التعبئة الأولية والثانوية.
• تنفيذ الأساليب الإحصائية لإنشاء خطط أخذ عينات قائمة على المخاطر ومعايير القبول.
• الإشراف على تحقق عمليات تصنيع API الاصطناعية والتحقق من التنظيف.
• الإشراف على نظام المعالجة المعقمة (ملء الوسائط، تحقق من الأوتوكلاف، EM)
• إعداد المواد/الوثائق (كتب اللعب) للمواضيع التي سيتم تقديمها خلال التدقيقات/التفتيشات
• إجراء تقييمات تغيير التحكم في التحقق
• مراجعة/الموافقة على انحرافات التحقق
• مراجعة/الموافقة على سجلات الدفعة الرئيسية
• أداء أنشطة الشخص في المصنع حسب الحاجة
• تصعيد القضايا إلى إدارة التحقق/الجودة، حسب الحاجة
• تأليف أقسام التحقق من طلبات التسويق
• كتابة/مراجعة الردود على الأسئلة التنظيمية (RTQs)
• دفع التميز التشغيلي ودعم التغيير

السلطة:

• تحديد نتيجة أنشطة التحقق
• القرار بالموافقة أو رفض وثائق التحقق
• تقديم مدخلات حول موقف التحقق في الموضوعات والاستراتيجية ذات الصلة للموقع
• القرار بالموافقة على سجلات الدفعة الرئيسية

قد يتطلب هذا الدور العمل في نوبات أو ساعات ممتدة ضمن نفس النوبة لدعم المناطق الزمنية العالمية.

المؤهلات الأساسية والخبرة:

• درجة دكتوراه أو درجة ماجستير مع 4 إلى 6 سنوات من الخبرة في تحقق العمليات أو مجال ذي صلة أو
• درجة بكاليوس مع 6 إلى 8 سنوات من الخبرة في تحقق العمليات أو مجال ذي صلة أو
• دبلوم مع 10 إلى 12 سنة من الخبرة في تحقق العمليات أو مجال ذي صلة.

المهارات الوظيفية:

المهارات الأساسية:

• خبرة سابقة كقائد تحقق لعمليات إدخال منتجات جديدة أو نقل تكنولوجيا التصنيع.
• خبرة ذات صلة في مؤهلات المنتج الدوائي النهائي وعمليات التعبئة.
• حد أدنى من 6 سنوات من العمل في بيئة تصنيع cGMP مع فهم قوي لمتطلبات وتوقعات التنظيمية.
• القدرة على التأثير الإيجابي على الآخرين؛ القدرة على التأثير على سلوكيات الآخرين من خلال التواصل والإلهام.

المهارات الجيدة:

• أساس عمل في تحقق التنظيف ومحاكاة العمليات المعقمة.
• خبرة في حل انحرافات معقدة مرتبطة بدراسات التحقق.
• فهم العمليات التصنيعية/الاختبارية المعمول بها (أي API الاصطناعية، مادة دوائية، منتج دوائي، تعبئة، عمليات تصنيع الأجهزة).
• خبرة مثبتة في تصميم و/أو تحسين العمليات على المستوى المفهومي.
• الرغبة في الشراكة مع أصحاب المصلحة الداخليين والخارجيين عبر الفرق.
• فهم لمتطلبات/توقعات الصناعة التي تشكل حزمة تحقق قوية.

المهارات الشخصية:

• مهارات تحليلية وحل مشكلات ممتازة.
• مهارات تواصل شفهية وكتابية قوية
• القدرة على العمل بفعالية مع فرق عالمية وافتراضية
• درجة عالية من المبادرة والدافع الذاتي.
• القدرة على إدارة أولويات متعددة بنجاح.
• التركيز على العمل الجماعي، مع التركيز على تحقيق أهداف الفريق.
• مهارات تقديم وعرض عامة قوية.

بيان تكافؤ الفرص

أميجن هي جهة عمل تكافؤ الفرص وستأخذ بعين الاعتبار طلبك دون النظر إلى عرقك أو لونك أو دينك أو جنسيتك أو ميولك الجنسية أو هويتك الجنسية أو أصل بلدك أو حالة المحاربين المحميين أو حالة الإعاقة.

سنتأكد من توفير تسهيلات معقولة للأفراد ذوي الإعاقات للمشاركة في عملية تقديم الطلب أو المقابلة، لأداء الوظائف الأساسية، ولتلقي المزايا والامتيازات الأخرى للتوظيف. يرجى الاتصال بنا لطلب تسهيلات.