مدقق طبي

إن إنترتك هي مزود رائد لحلول ضمان الجودة الشاملة للصناعات في جميع أنحاء العالم. توفر شبكتنا المكونة من أكثر من 1000 مختبر ومكتب وأكثر من 46000 شخص في أكثر من 100 دولة، حلول مبتكرة ومخصصة لضمان الجودة، والاختبار، والتفتيش، والشهادات لعمليات عملائنا وسلاسل التوريد. يتم تقديم خبرة ضمان الجودة الشاملة من إنترتك بدقة وسرعة وشغف، مما يمكّن عملائنا من التقدم بأمان. وفي روح مؤسسيها، نقود الصناعة بخدمات ATIC غير المسبوقة. الروح التي أشعلها مؤسسنا المشارك توماس ألفا إديسون، الذي قدم أحد أكبر الاختراعات للعالم - المصباح الكهربائي، قد وجهت جميع موظفي إنترتك على مدى 130 عامًا، ونواصل اكتشاف إديسون في أنفسنا كل يوم! الفرصة أمامك لتكون جزءًا من هذا التراث، إنه الوقت المناسب لكشف مصيرك.

ما الذي نبحث عنه فيك؟

المسؤوليات الرئيسية

• إجراء تدقيقات طرف ثالث لمصنعي الأجهزة الطبية وفقًا للمعايير واللوائح المعمول بها (مثل ISO 13485، EU MDR، MDSAP).
• تقييم الامتثال لأنظمة إدارة الجودة، وعمليات التصنيع، وضوابط التصميم، وإدارة المخاطر، وأنشطة المراقبة بعد التسويق.
• تخطيط وإعداد وتنفيذ أنشطة التدقيق، بما في ذلك مراجعات الوثائق، والتفتيشات الميدانية، والتدقيقات عن بُعد.
• تحديد عدم المطابقات، وتقييم الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)، والتحقق من فعالية الإجراءات المنفذة.
• إعداد تقارير تدقيق واضحة ودقيقة وفي الوقت المناسب.
• الحفاظ على الحيادية والسرية والأخلاقيات المهنية طوال أنشطة التدقيق.
• البقاء على اطلاع بالتحديثات التنظيمية، وتعديلات المعايير، وأفضل الممارسات الصناعية المتعلقة بالأجهزة الطبية.
• التواصل مع العملاء وأصحاب المصلحة وفرق التنظيم أو الشهادات بشأن نتائج التدقيق بطريقة مهنية.
• دعم قرارات الشهادات أو الموافقات التنظيمية أو المراقبة حسب الحاجة.

المؤهلات

التعليم:

• التخرج الأدنى (يفضل الدراسات العليا) في مجال ذي صلة: البيولوجيا، الميكروبيولوجيا، الكيمياء، الكيمياء الحيوية، تكنولوجيا الكمبيوتر/البرمجيات، الكهربائية، الميكانيكية، الهندسة السريرية، الهندسة الطبية الحيوية أو الهندسة الحيوية، علم وظائف الأعضاء البشري، الطب، الصيدلة، الفيزياء، الفيزياء الحيوية، علوم المواد.

الخبرة:

• خبرة عمل بدوام كامل لا تقل عن 5 سنوات في صناعة الأجهزة الطبية، في واحد أو أكثر من المجالات التالية:

  
  

• الصناعات ذات الصلة الوثيقة ومكان العمل مثل البحث والتطوير، التصنيع.

  
  

• تطبيق تكنولوجيا الأجهزة واستخدامها في خدمات الرعاية الصحية ومع المرضى؛

  
  

• اختبار الأجهزة المعنية للتأكد من الامتثال للمعايير الوطنية أو الدولية ذات الصلة؛

  
  

• إجراء اختبارات الأداء، ودراسات التقييم أو التجارب السريرية للأجهزة.

  
  

• يجب أن تكون سنتان (2) على الأقل من السنوات الخمس (5) في مجال إدارة الجودة.

  
  
• يفضل أن تكون لديك خبرة سابقة في التدقيق من طرف ثالث مع هيئة معتمدة.
• قد تشمل الخبرة الصناعية المفضلة الخبرة في واحد أو أكثر من الأجهزة غير النشطة للإدخال، والتسريب، ونقل الدم والغسيل الكلوي، والتخدير، والرعاية الطارئة والعناية المركزة، والأجهزة الطبية والعلاجية، والأجهزة البصرية، والأدوات الجراحية، والغرسات القلبية الوعائية، والغرسات العظمية، والغرسات للأنسجة الرخوة، والضمادات ومواد الجروح، ومواد الخياطة والمشابك، ومعدات وأدوات الأسنان.

التدريب

• يجب أن تكون قد أكملت برنامج مدقق رئيسي معتمد من IRCA لمدة 5 أيام أو ما يعادله لـ ISO 13485 و/أو ISO 9001:2015.

  
  

• يفضل أن يكون لديك 40 ساعة من التدريب الأولي حول الجوانب العامة لـMDR بما في ذلك متطلبات السلامة والأداء العامة (الملحق الأول)، والمعايير المتوافقة ذات الصلة، بما في ذلك إدارة المخاطر (EN ISO 14971)، والمواصفات الشائعة والمستندات الإرشادية والتحقق من خلال الاختبار ذي الصلة (حسب الاقتضاء). يمكن أن يُحتسب التدريب قبل الانضمام إلى إنترتك ضمن ذلك.

  
  

المعرفة والمهارات:

• معرفة قوية باللوائح والمعايير الخاصة بالأجهزة الطبية (ISO 13485، ISO 14971، FDA 21 CFR 820، EU MDR، MDSAP).
• فهم أنظمة إدارة الجودة، وإدارة المخاطر، والتحقق، وعمليات التصنيع.
• مهارات تحليلية ممتازة، وكتابة تقارير، وتوثيق.
• مهارات تواصل وتفاعل شخصية قوية.
• القدرة على العمل بشكل مستقل وإدارة تدقيقات متعددة.
• استعداد للسفر حسب الحاجة – في جميع أنحاء الهند والدولية.

ظروف العمل:

• مزيج من العمل المكتبي، والتدقيقات عن بُعد، وتدقيقات المنشآت في الموقع.
• سيتطلب السفر المحلي و/أو الدولي.