مهمة أميجن لخدمة المرضى

عن أميجن

تستخدم أميجن أفضل ما في البيولوجيا والتكنولوجيا لمكافحة أصعب الأمراض في العالم، وجعل حياة الناس أسهل وأكمل وأطول. نحن نكتشف ونطور ونصنع ونقدم أدوية مبتكرة لمساعدة الملايين من المرضى. ساعدت أميجن في تأسيس صناعة التكنولوجيا الحيوية منذ أكثر من 40 عامًا ولا تزال في طليعة الابتكار، باستخدام التكنولوجيا والبيانات الجينية البشرية لدفع ما هو معروف اليوم.

عن الدور

وصف الدور:

يكون مصمم قواعد البيانات الأول مسؤولاً عن ترجمة متطلبات بروتوكول الدراسة إلى تكوينات قواعد بيانات متوافقة وقابلة للتوسع وفعالة ضمن Vault CDMS أو Medidata Rave أو منصات EDC المماثلة. يقود هذا الدور أنشطة بناء قواعد البيانات من البداية إلى النهاية بما في ذلك تصميم CRF، والتحقق من التعديلات، وسير العمل، والتكاملات، وأنشطة التحقق مع ضمان التوافق مع المعايير التنظيمية وتوقعات الجودة.

يعمل هذا الدور ضمن بيئة عالمية متعددة الوظائف ويتعاون مع قادة تسليم البيانات، والإحصاء الحيوي، والعمليات السريرية، والموردين، وفرق الدراسة لتقديم حلول قواعد بيانات عالية الجودة تدعم تنفيذ التجارب السريرية واستعداد التحليلات اللاحقة.

الأدوار والمسؤوليات:

• ترجمة متطلبات بروتوكول الدراسة إلى تكوينات قواعد بيانات متوافقة وفعالة ضمن Vault CDMS و/أو Medidata Rave.
• قيادة أنشطة بناء قواعد البيانات من البداية إلى النهاية بما في ذلك النماذج، والتحقق من التعديلات، وسير العمل، والتكاملات، وتحديثات التكوين.
• دفع تصميم البيانات السريرية المعتمد على البيانات الوصفية مع التركيز على الأتمتة، والقابلية للتوسع، والتوحيد.
• تمكين حلول البيانات القابلة للتشغيل والتوافق مع التحليلات من خلال دمج اعتبارات استهلاك البيانات اللاحقة.
• المشاركة في جلسات مراجعة التصميم وتنفيذ تحسينات وقواعد البيانات المعتمدة والتغييرات.
• تنسيق أنشطة جاهزية بدء الدراسة لدعم التسليم ضمن الجداول الزمنية المحددة وتوقعات الجودة.
• تنفيذ منهجيات تصميم قواعد البيانات المعتمدة على البيانات الوصفية بما يتماشى مع المعايير التنظيمية وأفضل الممارسات.
• الشراكة مع فرق الدراسة لضمان توافق تكوينات قواعد البيانات مع معايير CDISC/SDTM ومتطلبات الدراسة.
• المساهمة في مراجعة البيانات المتوافقة مع RBQM، وتحديد التناقضات، وأنشطة التخفيف من المخاطر.
• تنفيذ وتوثيق وتنسيق أنشطة UAT، مع ضمان التصعيد وحل المشكلات المحددة في الوقت المناسب.
• تصميم تكوينات قواعد البيانات التي تدعم سير العمل الفعال في المواقع، وتحسين قابلية الاستخدام، وتقليل التعقيد التشغيلي.
• استكشاف وحل المشكلات المتعلقة بالتحقق من التعديلات، وتدفق البيانات، والتكاملات، ووظائف قواعد البيانات.
• الحفاظ على توثيق البناء الكامل والدقيق والمستعد للتدقيق، وأدلة الاختبار، وسجلات التحقق.
• التعاون مع قادة اكتساب البيانات وفرق الدراسة متعددة الوظائف لدعم تكامل مصادر البيانات الخارجية وغير CRF.
• المساهمة في مبادرات التحسين المستمر، وجهود تحسين العمليات، وأنشطة الدروس المستفادة.

المسؤوليات:

• تقديم قواعد بيانات EDC عالية الجودة ومصدقة ضمن الجداول الزمنية وتوقعات الجودة.
• دعم أنشطة الإرشاد، وتطوير المعايير القابلة لإعادة الاستخدام، ومبادرات توحيد العمليات.
• دعم تصميم CRF، والتحقق من التعديلات، والحقول المحسوبة، والتكوينات ذات الصلة باستخدام المعايير والقوالب المعتمدة.
• دعم تنفيذ UAT، واستكشاف الأخطاء، وتوثيق البناء، وأنشطة جاهزية الدراسة.
• الحفاظ على الامتثال لمعايير تصميم قواعد البيانات، وإجراءات التشغيل القياسية، وتوقعات جاهزية التفتيش.

المؤهلات والخبرة الأساسية:

• درجة البكالوريوس في العلوم الحياتية، أو علوم الكمبيوتر، أو العلوم الصحية، أو تخصص ذي صلة وخبرة 5 سنوات في تصميم قواعد البيانات السريرية ذات الصلة في أنظمة EDC مثل Rave، أو Veeva، أو منصات مماثلة؛ أو
• درجة الماجستير في العلوم الحياتية، أو علوم الكمبيوتر، أو العلوم الصحية، أو تخصص ذي صلة وخبرة 4 سنوات في تصميم قواعد البيانات السريرية ذات الصلة في أنظمة EDC مثل Rave، أو Veeva، أو منصات مماثلة.
• خبرة في البحث السريري، أو إدارة البيانات السريرية، أو تصميم قواعد بيانات EDC.
• خبرة عملية في Vault CDMS، أو Medidata Rave، أو منصات EDC المماثلة.
• فهم لممارسات GCP، وسير العمل التجريبي، وتوقعات التنظيم.
• خبرة في دعم فرق التجارب السريرية العالمية.
• تعرض لتنفيذ UAT، وحل التناقضات، وأنشطة دورة حياة قواعد البيانات.

الخبرة المفضلة:

• 5-7 سنوات من الخبرة في البحث السريري، أو إدارة البيانات السريرية، أو تصميم قواعد بيانات EDC.
• خبرة في العمل عبر فرق التجارب السريرية العالمية وبلدان متعددة.
• إلمام بمعايير بيانات CDISC وSDTM.
• خبرة في دعم منهجيات تصميم قواعد البيانات المعتمدة على البيانات الوصفية.
• تعرض لمفاهيم RBQM وأنشطة جاهزية التفتيش.

الكفاءات الوظيفية:

• معرفة عملية بـ CTMS، وeTMF، وEDC، وأدوات Microsoft Office.
• إلمام بمعايير بيانات CDISC وSDTM.
• فهم لمبادئ تصميم قواعد البيانات المعتمدة على البيانات الوصفية.
• وعي بمفاهيم إدارة الجودة المعتمدة على المخاطر (RBQM) وممارسات مراجعة البيانات.
• معرفة بمعايير البيانات السريرية وتوقعات الامتثال التنظيمي.
• مهارات تنظيمية وتحليلية وتوثيق قوية.
• التواصل الفعال والتعاون مع أصحاب المصلحة عبر الوظائف.
• القدرة على إدارة مهام متعددة والجداول الزمنية مع إشراف معتدل.
• اهتمام قوي بالتفاصيل وتركيز على جودة البيانات.
• مبادرة مثبتة، ومرونة في التعلم، وعقلية تحسين مستمرة.
• القدرة على إدارة الأولويات المتنافسة عبر دراسات متعددة بشكل مستقل.
• القدرة على التأثير في حل المشكلات عبر الوظائف وتطبيق اتخاذ القرار القائم على المخاطر.

بيان تكافؤ الفرص

أميجن هي جهة عمل تكافؤ الفرص وستأخذ بعين الاعتبار طلبك دون النظر إلى عرقك أو لونك أو دينك أو جنسك أو ميولك الجنسية أو هويتك الجنسية أو أصل بلدك أو حالة المحاربين المحميين أو حالة الإعاقة.

سنتأكد من توفير تسهيلات معقولة للأفراد ذوي الإعاقات للمشاركة في عملية التقديم للوظيفة أو المقابلة، لأداء الوظائف الأساسية، ولتلقي فوائد وامتيازات أخرى تتعلق بالتوظيف. يرجى الاتصال بنا لطلب التسهيلات.