مدير بيانات سريرية III

في ألوست™، نحن ملتزمون بمساعدة شركات الأدوية الحيوية الصغيرة والمتوسطة على التنقل بكفاءة في عالم التجارب السريرية المعقدة لتقديم علاجات تغير الحياة للمرضى المحتاجين في جميع أنحاء العالم.
نحن نبحث عن مدير بيانات سريرية III (CDM III) للانضمام إلى فريقنا.
كمدير بيانات سريرية III في ألوست، ستقوم بإدارة وتنسيق تسليمات إدارة البيانات بدءًا من تصميم قاعدة البيانات وإعدادها، مرورًا بالتنظيف والتقارير إلى قفل قاعدة البيانات، مع ضمان أن اكتمال ودقة وتناسق البيانات السريرية تلبي معايير الجودة والمتطلبات التنظيمية للتحليل والتقارير.
يُرجى ملاحظة: هذا ليس منصبًا عن بُعد ونبحث عن مرشح يمكنه العمل من المكتب (موقع تشيناي).
في هذا الدور، ستشمل مهامك الرئيسية: قيادة والعمل كنقطة الاتصال الرئيسية لإدارة البيانات مع جميع الأطراف المعنية داخليًا (مثل المبرمجين السريريين، علماء البيانات، إدارة المشاريع، العمليات السريرية/المراقبة، المراقبة السريرية، الإحصائيات الحيوية ومجموعات وظيفية أخرى) وخارجيًا (مثل الرعاة، البائعين (EDC، البيانات الخارجية)، ومواقع البحث) التخطيط وتقدير الموارد المطلوبة بما في ذلك إدارة المهام، الجداول الزمنية، المخاطر والجودة.
مراقبة المهام مقابل الميزانية، التوقعات، تحديد وتحفيز تغييرات نطاق الطلبات.
تطوير، مراجعة وصيانة الوثائق الخاصة بإدارة البيانات الخاصة بالمشروع بما في ذلك خطة إدارة البيانات (DMP)، مواصفات eCRF، خطة التحقق من البيانات (DVP) واتفاقيات نقل البيانات الخارجية.
قيادة وتنسيق تطوير إعداد قاعدة بيانات الدراسة السريرية، بما في ذلك تصميم eCRF ومتطلبات التحقق من قاعدة البيانات.
المشاركة في مراجعة الوثائق الدراسية (مثل البروتوكول، خطة المشروع، خطط/أدلة السلامة وخطة التحليل الإحصائي)، قيادة وتنسيق مراجعة (النماذج الإلكترونية) للتقارير السريرية (eCRFs).
تنسيق، المشاركة وإكمال المهام المتعلقة باختبار قبول المستخدم (UAT) لقاعدة البيانات.
إنشاء مواد تدريبية لمستخدمي EDC وتقديم تدريب خاص بالمشروع حسب الحاجة.
مراجعة والتحقق من البيانات السريرية لضمان التناسق والدقة والنزاهة والاكتفاء.
إنشاء استراتيجية تنظيف البيانات بالتشاور مع المجموعات الوظيفية المعنية والإشراف على إصدارات البيانات (مثل DETC/DSMB/IDMC، الأقفال المؤقتة والنهائية، التحديثات بعد القفل).
تنفيذ و/أو تنسيق أنشطة نقل البيانات والمصالحة المختلفة بما في ذلك (لكن لا تقتصر على) SAE، PK، وبيانات المختبرات الخارجية (الأخرى).
إنشاء ومراجعة تقارير مقاييس المشروع، تحديثات الحالة، تقدم الدراسة للمدير الرئيسي لإدارة البيانات لمشاركة المعلومات حول مشكلات أداء الموقع، اتجاهات البيانات وعدم الامتثال للبروتوكول.
دعم وإجراء مراجعات الجودة خلال الدراسة.
كمدير رئيسي، قد تنظم وتقود أنشطة مراجعة الجودة.
المساعدة في التفاوض على العقود وعملية التعاقد مع البائعين (EDC، IRT، eCOA).
إدارة صيانة قاعدة البيانات، عمليات القفل والإغلاق والإجراءات.
المشاركة في المكالمات الجماعية و/أو الاجتماعات مع البائعين والرعاة.
التعرف على المشكلات المحتملة وحلها وتقييم الفعالية.
الحفاظ على وثائق دراسة إدارة البيانات بشكل مستمر وضمان تحديث جميع الملفات.
التخطيط وإنشاء الوثائق اللازمة لدعم التدقيقات الداخلية والخارجية؛ قد تشارك في مثل هذه التدقيقات المخصصة.
المساعدة في مواءمة أفضل الممارسات والمعايير والاتفاقيات لإدارة البيانات والبرمجة السريرية داخل الشركة.
اقتراح ودعم المبادرات لتحسين الكفاءة.
تشمل فوائد العمل في ألوست: حزمة مزايا شاملة حسب الموقع، رواتب تنافسية حسب الموقع، ميزانية دراسية/تدريبية قسم لتطوير المهني، ساعات عمل مرنة (ضمن حدود معقولة)، فرص القيادة والإرشاد، المشاركة في برنامج الأصدقاء الغني كموظف جديد أو قائم، فرص النمو الداخلي والتقدم الوظيفي، برنامج إحالة الموظفين الداخليين المجزي ماليًا، الوصول إلى التدريب على المهارات الناعمة والتقنية عبر GoodHabitz ومنصات داخلية، الأهلية لبرنامج جوائز المكافآت الفورية تقديرًا للجهود المبذولة في المشاريع، الأهلية لبرنامج جوائز الولاء تقديرًا للولاء والالتزام من الموظفين ذوي الخدمة الطويلة.
"يدير فريق اكتساب المواهب في ألوست عملية التوظيف والتوظيف لألوست (الولايات المتحدة) ذ.م.م والشركات التابعة لها (مجتمعة "ألوست").
لا تقبل ألوست السير الذاتية غير المرغوب فيها من مجندين خارجيين أو طلبات تعاون غير مدعوة بشأن أي من أدوارنا المفتوحة.
لن تلزم السير الذاتية غير المرغوب فيها المرسلة إلى موظفي ألوست بتوظيف هؤلاء الأفراد في المستقبل أو دفع أي تعويض لوكالة توظيف طرف ثالث.
يجب ألا يتم تقديم المرشحين مباشرة إلى مديري التوظيف لدينا أو موظفينا أو الموارد البشرية.
" لتكون ناجحًا، يجب أن تمتلك: الحد الأدنى من المتطلبات التعليمية: يفضل أن تكون خريج علوم الحياة أو مؤهل معادل، خبرة 6+ سنوات في إدارة البيانات السريرية ضمن منظمة أبحاث تعاقدية (CRO)، صناعة الأدوية أو الصناعات الحيوية، معرفة مثبتة بعمليات إدارة البيانات السريرية وأنظمة قواعد البيانات السريرية، بما في ذلك تطبيقات التقاط البيانات الإلكترونية.
مهارات تواصل جيدة كتابيًا وشفهيًا.
معرفة فعالة ببرنامج Microsoft Office Suite بما في ذلك Word وExcel.
إظهار الاستباقية، مهارات حل المشكلات، التحليل، التنظيم وإدارة الوقت.
إظهار المرونة والقدرة على العمل بشكل جيد في منظمة سريعة النمو.
إظهار القدرة على العمل في بيئة فريق عالمي.
إظهار فهم أساسي للتجارب السريرية وتدفق البيانات.
إظهار القدرة على الامتثال لإرشادات ICH-GCP/الإرشادات التنظيمية الإقليمية وإجراءات التشغيل القياسية (SOPs) الخاصة بـ POI.
فهم معايير وثائق الدراسة بما في ذلك تنظيم ملف التجربة الرئيسي وعمليات الأرشفة.
التعرف على معايير البيانات، ويفضل CDISC STDM.