عن نفسك – الخبرة، التعليم، المهارات، والإنجازات

• درجة البكالوريوس في علوم الحياة، الصيدلة، التكنولوجيا الحيوية، الكيمياء، الشؤون التنظيمية، أو مجال ذي صلة.
• 1-2 سنوات من الخبرة في صناعة الأدوية، ويفضل في تصنيع CMC أو الشؤون التنظيمية CMC.
• فهم أساسي لمتطلبات CMC والأطر التنظيمية العالمية (FDA، EMA، ICH).
• إلمام ببيئات البيانات المنظمة، وأنظمة إدارة المحتوى.
• تعرض لعمليات العمل المدعومة بالذكاء الاصطناعي، والتحقق من البيانات، أو مراجعة المحتوى الذي تم إنشاؤه بواسطة الذكاء الاصطناعي.
• مهارات كتابة ممتازة، والانتباه للتفاصيل، والدقة التحريرية.
• القدرة على تحليل المعلومات التنظيمية وترجمتها إلى محتوى واضح ومنظم ومعياري تحت الإشراف.
• القدرة على اتباع المنهجيات المحددة، والقوالب، والمعايير التحريرية لضمان اتساق المحتوى المنظم.
• القدرة على التعاون بفعالية وحل التحديات في منظمة مصفوفة.
• القدرة على العمل عن بُعد مع الزملاء في بيئة دولية.
• مهارات قوية في حل المشكلات وحسن الحكم في تحديد الأولويات واتخاذ القرارات.
• روح الفريق، ومهارات تواصل جيدة، واستباقية.
• إجادة اللغة الإنجليزية.

سيكون من الرائع إذا كان لديك أيضًا...

• معرفة بإرشادات الجودة ICH للجزيئات الصغيرة و/أو البيولوجيات.
• تعرض لتقديمات تنظيمية (مثل MAA، BLA، ANDA)، والردود على رسائل النقص، والتفاعلات مع السلطات الصحية.
• فهم لمفاهيم الذكاء التنظيمي (مقارنة المتطلبات، الممارسات المحلية...).
• معرفة بلغة أوروبية أخرى.

ماذا ستفعل في هذه الوظيفة؟

• الحفاظ على قاعدة البيانات التنظيمية العالمية CMC، وتنظيمها، وتحديثها باستمرار لضمان دقة المحتوى، واتساقه، وقابليته للتتبع.
• مراقبة وتتبع تحديثات CMC التنظيمية، وتحديد الإرشادات الجديدة، والاتجاهات التنظيمية، والمتطلبات الخاصة بكل دولة، وتصعيد التغييرات ذات الصلة.
• دعم تحليل التغييرات التنظيمية وترجمتها إلى محتوى منظم ومعياري وفقًا للمنهجيات المحددة.
• التقاط وتوثيق الفروق بين المتطلبات التنظيمية المحلية وإطار CTD القياسي.
• التعاون مع شبكة من المستشارين الخارجيين وخبراء الموضوع للتحقق من الممارسات المحلية وضمان موثوقية المحتوى.
• المساهمة في إعداد المحتوى لدعم تحديثات وتحسينات المنتجات.
• دعم أصحاب المصلحة الداخليين (المنتج، التقنية، خدمة العملاء) من خلال تقديم الخبرة التنظيمية والتوضيحات عند الحاجة.
• دعم الردود على استفسارات العملاء تحت الإشراف، مع ضمان الدقة والتوافق مع المحتوى الحالي.
• العمل ضمن تدفقات العمل المحددة، وتطبيق القواعد التحريرية، والتصنيفات، وهياكل البيانات بشكل متسق.
• أداء فحوصات الجودة (QC) وأنشطة التحقق لضمان التوافق مع المعايير الداخلية للجودة، والإرشادات التحريرية، وعمليات حوكمة المحتوى.
• المشاركة في مبادرات التحسين المستمر التي تهدف إلى زيادة الكفاءة، والأتمتة، وجودة البيانات داخل عمليات المحتوى.

عن الفريق

كجزء من فريق الوصول إلى السوق التنظيمي، CMC هو مجموعة من خبراء الموضوع وتكون مسؤولة بشكل أساسي عن تنظيم المحتوى من خلال مراقبة وتحرير الإرشادات والتشريعات الرسمية العالمية المتعلقة بمجال CMC، لكل من المحتوى قبل وبعد الموافقة.

يعمل الفريق بشكل وثيق مع فرق متعددة الوظائف بما في ذلك المنتج، التقنية، خدمة العملاء، ويدعم أصحاب المصلحة الداخليين والخارجيين ويساهم في مهمة Clarivate لتحسين الابتكار من خلال المحتوى المنظم والتكنولوجيا.

يتوزع الفريق عبر مواقع مختلفة: فرنسا، ماليزيا، الهند، صربيا، إسبانيا، الولايات المتحدة.

ساعات العمل

نموذج عمل هجين. توقيت العمل هو 8-9 صباحًا / 5-6 مساءً بتوقيت الهند.

في Clarivate، نحن ملتزمون بتوفير فرص عمل متساوية لجميع الأشخاص المؤهلين فيما يتعلق بالتوظيف، والتعويض، والترقية، والتدريب، وغيرها من الشروط، والأحكام، وامتيازات العمل. نحن نلتزم بالقوانين واللوائح المعمول بها التي تحكم عدم التمييز في جميع المواقع.